Regulatory-Affairs-Manager/Regulatory-Affairs-Managerin
Auch bekannt als: Regulatory affairs officer (m/f)
Über den Beruf
Regulatory-Affairs-Manager/innen koordinieren Zulassungsverfahren für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie stellen Anträge für klinische Prüfreihen, erfassen alle Studien- und Herstellungsdaten in umfangreichen Dossiers und reichen diese bei nationalen sowie internationalen Behörden ein. Während der Entwicklung prüfen sie jede Änderung in Rezeptur oder Produktion, planen Nachmeldungen und Verlängerungen und achten strikt auf Fristen. Packungsbeilage, Faltschachteltext und Fachinformation gehen erst nach ihrer inhaltlichen Kontrolle in den Druck. Parallel richten sie Pharmakovigilanz-Systeme ein, sammeln Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen, bewerten Risiken und melden sie weiter. In Projektbesprechungen beraten sie Forschungsteams zu aktuellen Vorschriften, GMP-Richtlinien und ISO-Standards. Neue Techniken wie KI-gestützte Datenanalyse oder 3D-gedruckte Tabletten beziehen sie früh in die regulatorische Strategie ein, damit innovative Produkte rechtzeitig die Marktreife erreichen.
Ausbildung & Zugang
Zugang zum Beruf
Für den Zugang wird oft ein passendes Hochschulstudium vorausgesetzt.
Zugangswege
Stellenangebote
Aktuelle Stellenangebote
Karriere & Weiterbildung
Häufige Fragen
Was verdient man als Regulatory-Affairs-Manager/in?
Regulatory-Affairs-Manager/innen verdienen typischerweise 7.034 € brutto im Monat. Je nach Erfahrung, Branche und Standort kann das Einkommen zwischen 5.380 € und {{entgeltQ75}} € liegen.
Wie sind die Berufsaussichten als Regulatory-Affairs-Manager/in?
Die Berufsaussichten als Regulatory-Affairs-Manager/in sind gut. Ein hoher Fachkräftemangel macht offene Stellen schwer zu besetzen, was deine Chancen verbessert. Bis 2040 sinkt die Konkurrenz unter Bewerbern, weil Arbeitgeber länger nach passendem Personal suchen. Zusätzlich sorgen viele Altersabgänge dafür, dass weitere Positionen frei werden.
Wie sind die Arbeitsbedingungen als Regulatory-Affairs-Manager/in?
Die Tätigkeit spielt sich überwiegend in Büroräumen am Bildschirm ab. Du arbeitest unter strengen nationalen und internationalen Vorschriften und stehst regelmäßig in Kontakt mit Behörden und Verbänden.
Womit arbeitet man als Regulatory-Affairs-Manager/in?
Zum Arbeitsalltag gehören umfangreiche Unterlagen wie Zulassungsanträge, Prüflizenz-Dossiers und rechtliche Richtlinien. Unterstützt wirst du dabei von klassischer Büroausstattung – PC, Internetzugang und Telefon – für Recherche, Dokumentation und Abstimmungen.
Kann man sich als Regulatory-Affairs-Manager/in selbständig machen?
Ja, möglich ist zum Beispiel ein eigenes Beratungsbüro, das Pharmaunternehmen zu Zulassungsfragen unterstützt. Damit übernimmst du Projektaufträge auf Honorarbasis statt in Festanstellung zu arbeiten.
Welche Weiterbildungsmöglichkeiten gibt es als Regulatory-Affairs-Manager/in?
Fachspezifische Kurse in Pharmazie, Pharmatechnik, Chemie, Biologie oder Biotechnologie halten dein Wissen aktuell. Ergänzend bringen dich Seminare zu Wettbewerbs- und Urheberrecht oder Forschung und Entwicklung auf den neuesten Stand.
Welche Aufstiegsmöglichkeiten gibt es als Regulatory-Affairs-Manager/in?
Ein Masterstudium in Klinischer Forschung, Arzneimittelerprobung oder Pharmazie kann den Weg in leitende Funktionen ebnen. Mit Promotion oder sogar Habilitation sind wissenschaftliche Karrieren bis hin zur Professur möglich; in Unternehmen qualifiziert dich eine Promotion häufig für Abteilungs- oder Bereichsleitungen im Regulatory Affairs.