Klinische Forschung, Arzneimittelerprobung, -zulassung (Master)
Auch bekannt als: Referent/in - klinische Studien (CRA) · Klinischer Monitor (m/f) ·
Über den Beruf
Klinische Studienreferent/innen planen und überwachen Arzneimittelprüfungen von der ersten Probandengruppe bis zur Zulassungsentscheidung. Sie verfassen Prüfpläne, legen nach den Regeln der Good Clinical Practice fest, wie Patientenschutz und Datenqualität gesichert werden. Anschließend wählen sie geeignete Studienzentren aus, beauftragen Prüfärzte, erläutern den Prüfplan und koordinieren Investigator-Meetings. Während der laufenden Studie besuchen sie die Zentren regelmäßig, prüfen Dokumente, vergleichen Laborwerte mit dem elektronischen Studienregister und klären Abweichungen. Mithilfe von Dokumentenmanagementsystemen validieren sie die erhobenen Daten, erstellen Monitoringberichte und Gutachten. Stimmen Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit, stellen sie alle Unterlagen für die Behörde zusammen, damit ein neues Medikament zugelassen werden kann. Oft wirken sie zusätzlich an Forschungsprojekten mit oder schulen medizinisches Personal im Umgang mit neuen Studienprotokollen.
Ausbildung & Zugang
Zugangsvoraussetzungen5
- Erster berufsqualifizierender Hochschulabschluss, meist in Klinischer Forschung oder Arzneimittelerprobung und -zulassung
- Bei weiterbildenden Studiengängen mind. 1 Jahr Berufspraxis
- Je nach Hochschule hochschulinternes Auswahlverfahren
- Je nach Hochschule zählen z.B. Leistungen im ersten berufsqualifizierenden Studium
- Ggf. Englischkenntnisse
Karriere & Weiterbildung
Häufige Fragen
Was verdient man als klinische Studienreferent/in?
Das Gehalt liegt typischerweise bei 7.034 € brutto im Monat. Einsteiger/innen starten oft bei rund 5.380 €, mit wachsender Erfahrung und Projektverantwortung steigt das Einkommen deutlich an.
Wie sind die Berufsaussichten als klinische Studienreferent/in?
Die Berufsaussichten als klinische Studienreferent/in sind gut. Der Fachkräftemangel ist hoch, offene Stellen sind daher schwer zu besetzen – ein Pluspunkt für Bewerber/innen. Bis 2040 sinkt die Konkurrenz unter Bewerbern, weil Unternehmen länger suchen müssen. Zusätzlich werden viele Altersabgänge erwartet, wodurch weitere Positionen frei werden.
Welche digitalen Skills braucht man als klinische Studienreferent/in?
Digitale Kompetenzen sind unerlässlich. Du solltest Dokumentenmanagementsysteme sicher beherrschen, numerische Simulationen für Studiendesigns einsetzen, Daten aus Impfmanagement-Plattformen auswerten können und die Möglichkeiten des 3-D-Drucks für personalisierte Medikamente verstehen.
Wie sind die Arbeitsbedingungen als klinische Studienreferent/in?
Der Job kombiniert viel Bildschirmarbeit im Büro oder Homeoffice mit regelmäßigen Dienstreisen zu Prüfzentren. Du arbeitest eng im Team, musst strenge gesetzliche Vorgaben einhalten und trägst Verantwortung für den Schutz von Patient/innen sowie für wertvolle Studiendaten.
Womit arbeitet man als klinische Studienreferent/in?
Zum Alltag gehören elektronische Studiendatenbanken, Monitoringberichte, Zulassungsunterlagen und Rechtsvorschriften wie das Arzneimittelrecht. Ergänzend nutzt du klassische Büroausstattung – PC, Internet und Telefon – um alle Beteiligten zu koordinieren.
Kann man sich als klinische Studienreferent/in selbständig machen?
Ja. Du kannst ein eigenes Pharmaforschungsunternehmen oder ein Labor für Arzneimittelprüfung gründen und Studienmonitoring sowie Beratungen für Pharmafirmen anbieten.
Welche Weiterbildungsmöglichkeiten gibt es als klinische Studienreferent/in?
Beliebte Themen sind Pharmatechnik, medizinische Dokumentation und Qualitätsmanagement. Seminare zu Forschung & Entwicklung oder vertiefende Kurse in Pharmazie halten dein Fachwissen aktuell.
Welche Aufstiegsmöglichkeiten gibt es als klinische Studienreferent/in?
Ein nächster Schritt ist oft die Promotion in Klinischer Forschung oder Pharmazie, die den Weg in leitende Forschungs- und Zulassungsabteilungen ebnet. Wer wissenschaftlich arbeiten möchte, kann nach der Promotion habilitieren und sich um eine Professur bewerben.